BioEquin FT injekčná suspenzia pre kone

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky BioEquin FT injekčná suspenzia pre kone

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Influenza A virus, subtyp H3N8, kmeň A/equine/Limerick/2010, inaktivovaný            min. 5 log₂ HIT¹

Influenza A virus, subtyp H3N8, kmeň A/equine/Brno/08, inaktivovaný                             min. 5 log₂ HIT¹

Clostridium tetani, kmeň Harvard 49205, tetanický anatoxín                                             min. 30 IU²

^{1 Titer sérových protilátok stanovený v hemoglutinačno-inhibičnom teste po podaní jednorazovej dávky vakcíny morčatám.}

^{2 Medzinárodné jednotky; titer protilátok proti toxínu, indukovaný po opakovanej vakcinácii morčiat podľa Európskeho liekopisu, stanovené pomocou ELISA.}

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý na adsorpciu, hydratovaný                              0,2 ml

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek	Kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie dôležité pre správne podanie veterinárneho lieku
Tiomersal	0,1 mg
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
Voda na injekcie
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková

Biela alebo žltkastá až sivohnedá suspenzia. Státím sa vytvára sediment, ktorý sa po premiešaní rozptýli.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Kone.

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

Na aktívnu imunizáciu koní proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii vírusom chrípky koní a na aktívnu imunizáciu a prevenciu úmrtnosti proti tetanu.

Chrípka:

Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.

Trvanie imunity: 6 mesiacov po  základnej vakcinácii a 12 mesiacov po prvej revakcinácii.

Nástup imunity bol preukázaný čelenžnou skúškou  pre kmeň chrípky koní A/Equi 2/Brno 08 a pre kmeň chrípky koní A/Equi 2/Limerick 2010.

Doba trvania imunity pre vakcinačný kmeň chrípky koní A/Equi 2/Brno 08 a kmeň A/Equi 2/Limerick 2010 bola preukázaná sérológiou.

Tetanus:

Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.

Trvanie imunity: 6 mesiacov po základnej vakcinácii a 12 mesiacov po prvej revakcinácii.

Kontraindikácie

Nie sú.

Osobitné upozornenia

Vakcinovať len zdravé zvieratá. Odporúča sa fyzicky nezaťažovať koňa 2-3 dni po vakcinácii.

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Neuplatňujú sa.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Neuplatňujú sa.

Nežiaduce účinky

Kone:

Veľmi časté (> 1 zviera/10 liečených zvierat):	Opuch v mieste vpichu.  Zvýšená teplota1.
Veľmi zriedkavé (< 1 zviera/10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení):	Absces v mieste vpichu, Anafylaktická reakcia2.

¹ Maximálne 1 °C po dobu 1-3 dní.

² V takom prípade je potrebné poskytnúť symptomatickú liečbu.

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita a laktácia:

Môže sa použiť počas gravidity.

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.

Cesty podania a dávkovanie

Vakcinačná dávka - 1 ml. Vakcína sa podáva hlboko intramuskulárne, aseptickou metódou.

Pred použitím nechať vakcínu vytemperovať na teplotu 15 – 25 °C a dobre pretrepať.

Vakcinačná schéma:

Základná vakcinácia:

Prvá vakcinácia od šiesteho mesiaca veku, druhá vakcinácia za 4 týždne.

Revakcinácia:

Prvá revakcinácia 6 mesiacov po základnej vakcinácii a ďalšia revakcinácia sa vykonáva najneskôr v intervale 12 mesiacov.

Revakcinácia gravidných kobýl sa vykonáva v poslednom trimestri gravidity, najneskôr jeden mesiac pred plánovaným pôrodom.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Podanie dvojnásobnej odporúčanej dávky vakcíny nespôsobilo žiadne nežiaduce reakcie.

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Pri tomto veterinárnom lieku sa vyžaduje uvoľnenie šarže oficiálnym kontrolným úradom v súlade s národnými požiadavkami

Ochranné lehoty

0 dní.

FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QI05AA01

Na aktívnu imunizáciu proti tetanu a chrípke koní typu 1 a typu 2 sublínie Florida. Aktívna imunizácia proti tetanu je preukázaná sérologickou odpoveďou (protilátky proti toxínu) indukovanou u koní.

Pri prvom použití tejto vakcíny po inej vakcinačnej schéme, ktorá neobsahovala kmene rovnakej sublinie a typu konskej chrípky, sa dôrazne odporúča obnoviť vakcinačnú schému, aby sa dosiahla primeraná úroveň ochrany proti kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Tento veterinárny liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 33 mesiacov.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

Uchovávať na suchom mieste.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Vakcína je dodávaná v sklenených injekčných liekovkách typu I, vzduchotesne uzavretých gumovými vpichovými zátkami a vybavených hliníkovými uzávermi.

Liekovky s vakcínou sú umiestnené v papierových škatuliach. V prípade hromadných balení sú liekovky umiestnené v PVC obale.

Veľkosti balenia:

2 liekovky s 1 dávkou

5 liekoviek s 1 dávkou

10 liekoviek s 1 dávkou

1 liekovka s 5 dávkami

10 liekoviek s 5 dávkami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.