Marbofloxacin Bioveta 100 mg/ml injekčný roztok

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky Marbofloxacin Bioveta 100 mg/ml injekčný roztok

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje:

Účinná látka:

Marbofloxacín 100 mg

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek	Kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie dôležité pre správne podanie veterinárneho lieku
Edetát disodný	0,11 mg
Monothioglycerol	1,0 mg
Metakrezol	2,0 mg
Glukonolaktón
Voda na injekcie

Žltozelený až žltohnedý číry roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Hovädzí dobytok, ošípané (prasnice)

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

Hovädzí dobytok

Liečba infekčných ochorení dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na marbofloxacín.

Liečba akútnej mastitídy spôsobenej kmeňmi Escherichia coli citlivými na marbofloxacín počas obdobia laktácie.

Ošípané (prasnice)

Liečba syndrómu popôrodnej dysgalakcie (PDS, predtým MMA – metritis, mastitis, agalakcia) vyvolaného bakteriálnymi kmeňmi citlivými na marbofloxacín.

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch rezistencie na iné fluorochinolóny (skrížená rezistencia).

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, iný chinolón alebo na niektorú z pomocných látok.

Osobitné upozornenia

Medzi marbofloxacínom a inými fluorochinolónmi bola preukázaná skrížená rezistencia. Použitie marbofloxacínu by sa malo starostlivo zvážiť, ak testy citlivosti preukázali rezistenciu na iné fluorochinolóny, pretože jeho účinnosť môže byť znížená.

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Použitie veterinárneho lieku má byť založené na identifikácii a testovaní citlivosti cieľového(-ých) patogénu(-ov). Ak to nie je možné, liečba má byť založená na epizootologických informáciách a znalostiach citlivosti cieľových patogénov na úrovni farmy alebo na miestnej/regionálnej úrovni.

Použitie veterinárneho lieku má byť v súlade s oficiálnou, národnou a regionálnou antimikrobiálnou politikou.

Fluorochinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických prípadov, ktoré majú slabú odpoveď, alebo sa očakáva slabá odpoveď na iné farmakologické skupiny antimikrobiálnych látok. Použitie fluorochinolónov by malo byť vždy, keď je to možné, založené na výsledku testu citlivosti.

Použitie veterinárneho lieku iným spôsobom, ako je uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na marbofloxacín a môže znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnej skríženej rezistencie.  

Marbofloxacín patrí podľa klasifikácie AMEG do kategórie B. Ako liek prvej voľby sa má použiť antibiotikum s nižším rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie (nižšia kategória AMEG), ak testovanie citlivosti naznačuje pravdepodobnú účinnosť tohto prístupu.

Kŕmenie teliat odpadovým mliekom obsahujúcim rezíduá marbofloxacínu sa má vylúčiť až do konca ochrannej lehoty pre mlieko (okrem kolostrálnej fázy), pretože by mohlo dôjsť k selekcii baktérií rezistentných voči antimikrobiálnym látkam v črevnej mikrobiote teľaťa a k zvýšenému vylučovaniu týchto baktérií výkalmi.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Osoby so známou precitlivenosťou na (fluoro)chinolóny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.

Zabráňte náhodnému samoinjikovaniu. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu všeobecnému lekárovi.

Zabráňte kontaktu veterinárneho lieku s pokožkou a očami. V prípade náhodného postriekania kože alebo očí opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom čistej vody.

Marbofloxacín môže poškodiť nenarodené dieťa a nepriaznivo ovplyvniť reprodukčné funkcie. Tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by mali tento liek podávať s opatrnosťou.

Po použití si umyte ruky.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Neuplatňujú sa.

Nežiaduce účinky

Hovädzí dobytok, ošípané (prasnice):

Neznáma frekvencia (nie je možné určiť z dostupných údajov):

Opuch v mieste aplikácie1 Bolestivosť v mieste aplikácie1

¹ Prechodná lokálna reakcia, ktorá môže pretrvávať počas najmenej 12 dní po injekcii.

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú aj v  písomnej informácii pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita:

Môže sa použiť počas gravidity.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Nie sú známe.

Cesty podania a dávkovanie

Intramuskulárne, subkutánne a intravenózne použitie pri hovädzom dobytku. Lokálna znášanlivosť v prípade hovädzieho dobytka je lepšia pri subkutánnom použití ako pri intramuskulárnom použití.

Na intramuskulárne použitie pri prasniciach.

Ošípané (prasnice)                

Intramuskulárne podanie 2 mg marbofloxacínu na 1 kg živej hmotnosti (1 ml veterinárneho lieku/50 kg ž. hm.) jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.

Hovädzí dobytok

Respiračné infekcie:

Jednorazová intramuskulárna injekcia 8 mg marbofloxacínu na 1 kg živej hmotnosti (4 ml veterinárneho lieku/50 kg ž.hm.).

V špecifických prípadoch, napr. ak je potrebné počiatočné i.v. podanie alebo v prípade infekcií spôsobených mykoplazmami, sa má použiť dávkovací režim 2 mg marbofloxacínu/kg živej hmotnosti jedenkrát denne počas 3-5 dní.

Akútna mastitída:

Subkutánne alebo intramuskulárne podanie 2 mg marbofloxacínu na 1 kg živej hmotnosti (1 ml veterinárneho lieku/50 kg ž. hm.) jedenkrát denne počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní. Prvá dávka sa môže podať intravenózne.

Na zaistenie podania správnej dávky je potrebné čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.

Ak objem lieku v jednom mieste vpichu prekročí 20 ml, dávka sa má rozdeliť do dvoch alebo viacerých miest vpichu.

Zátku je možné prepichnúť maximálne 30-krát.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Príznaky predávkovania boli hlásené po podaní trojnásobku odporúčanej dávky. Predávkovanie môže

spôsobiť príznaky, ako sú akútne poruchy nervového systému, ktoré by sa mali liečiť symptomaticky.

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Neuplatňujú sa.

Ochranné lehoty

Hovädzí dobytok:                    

Mäso a vnútornosti (pri dávke 2 mg/kg počas 3-5 dní): 6 dní

Mlieko (pri dávke 2 mg/kg počas 3-5 dní): 36 hodín

Mäso a vnútornosti (pri jednorazovej dávke 8 mg/kg): 3 dni

Mlieko (pri jednorazovej dávke 8 mg/kg): 72 hodín

Ošípané (prasnice):      

Mäso a vnútornosti: 4 dni

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QJ01MA93

Farmakodynamika

Marbofloxacín je syntetické baktericídne antimikrobikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov. Mechanizmom účinku je inhibícia aktivity DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Vyznačuje sa širokým spektrom účinnosti proti grampozitívnym baktériám (najmä Staphylococcus spp.), gramnegatívnym baktériám (Escherichia coli, Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica) a mykoplazmám (Mycoplasma bovis). V prípade streptokokov sa môže objaviť rezistencia.

Kmene s MIC ≤ 0,25 µg/ml sa považujú za citlivé na enrofloxacín, kmene s MIC 0,5 - 1 µg/ml sa považujú za stredne citlivé, zatiaľ čo kmene s MIC ≥ 2 µg/ml sa považujú za rezistentné na enrofloxacín, pri zohľadnení klinických hraničných hodnôt uvedených pre Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni v prípade respiračných ochorení hovädzieho dobytka (CLSI VET01S, 7. Vydanie, 2024).

Citlivosť E. coli izolovanej z mastitídy hovädzieho dobytka na enrofloxacín/marbofloxacín bola v rokoch 2017-2021 v rôznych regiónoch EÚ (CZ, FR, UK, SE) veľmi vysoká (nad 97 %).

Rezistencia na fluorochinolóny vzniká v dôsledku nasledujúcich mutačných mechanizmov na chromozomálnej úrovni: mutácie v génoch kódujúcich enzýmy zodpovedné za väzbu na molekulárnej úrovni (najmä mutácie v génoch gyrA a parC), znížená priepustnosť bakteriálnej bunkovej steny a zmenená expresia génov kódujúcich efluxné pumpy. Plazmidom sprostredkovaná rezistencia na fluorochinolóny spôsobuje len zníženú citlivosť baktérií, ale môže uľahčiť vývoj mutácií v génoch cieľových enzýmov a môže sa prenášať horizontálne. V závislosti od základného mechanizmu rezistencie môže nastať skrížená rezistencia na iné (fluoro)chinolóny a ko-rezistencia na antimikrobiká z iných farmakologických skupín.

Farmakokinetika

Po subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní odporúčanej dávky 2 mg/kg ž. hm. v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných sa marbofloxacín rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu 1,5 µg/ml za menej ako 1 hodinu. Po intramuskulárnom podaní odporúčanej dávky 8 mg/kg ž. hm. v prípade hovädzieho dobytka sa marbofloxacín rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu 7,3 µg/ml (Cmax) za 0,78 h (Tmax). Jeho biologická dostupnosť predstavuje takmer 100 %.

Len malá časť marbofloxacínu sa viaže na plazmatické proteíny (< 10 % pri ošípaných a < 30 % pri hovädzom dobytku). Veľmi dobre preniká do všetkých telesných tkanív. Koncentrácia marbofloxacínu je vyššia v hlavných tkanivách - orgánoch (pečeň, obličky, koža, pľúca, močový mechúr, maternica) ako v plazme.

Marbofloxacín sa vylučuje pomalšie pri teľatách s nevyvinutým bachorom (t½ = 5-9 hodín) a pri prasatách (t½ = 8-10 hodín), ale rýchlejšie pri hovädzom dobytku s vyvinutým bachorom (t½ = 4-7 hodín). Vylučuje sa najmä v aktívnej forme močom a výkalmi.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať injekčnú fľaštičku v škatuli, aby bola chránená pred svetlom. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Injekčná fľaštička z hnedého skla hydrolytickej triedy II s objemom 100 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a sklopným hliníkovým uzáverom.

Fľaštičky sú uložené v papierovej škatuli.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.