NALGOSED 10 mg/ml injekčný roztok

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky NALGOSED 10 mg/ml injekčný roztok

Zloženie

Prípravok obsahuje v 1 ml butorphanolum 10 mg
(ut Butorphanoli tartras 14,58 mg)

Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok.

Cieľové druhy zvierat

Kone, psy, mačky.

Indikácie so spresnením pre cieľový druh zvierat

Prípravok je pri koňoch indikovaný na vedenie analgézie a sedácie, pri psoch a mačkách na vedenie analgézie, sedácie a preanestézie.

KÔŇ:

Analgetikum: Tlmenie miernej až silnej abdominálnej bolesti gastrointestinálneho pôvodu vrátane koliky. Prípravok tlmí bolesť vzniknutú v súvislosti s kolikou alebo pôrodnými stavmi.
Sedatívum: Na sedáciu po podaní stanovených agonistov alfa2-adrenoceptoru (detomidín hydrochlorid, romifidín).
Sedácia pri liečebných a diagnostických postupoch na stojacom zvierati.

PES:

Analgetikum: Tlmenie miernej až silnej bolesti súvisiacej s pooperačnými postupmi, najmä po ortopedických operáciách alebo operáciách mäkkých tkanív.
Sedatívum: V kombinácii s medetomidín hydrochloridom.
Preanestetikum: Podanie prípravku v preanestézii znižuje dávku celkových anestetík, najmä thiopentalu sodného. Prípravok sa podáva ako súčasť anestetického protokolu v kombinácii medetomidín hydrochloridom a ketamínom.

MAČKA:

Analgetikum: Tlmenie miernej až silnej bolesti súvisiacej s operačnými postupmi, najmä s kastráciou, ortopedickými operáciami alebo operáciami mäkkých tkanív.
Sedatívum: V kombinácii s medetomidín hydrochloridom.
Preanestetikum: Podanie prípravku v preanestézii znižuje dávku celkových anestetík, najmä thiopentalu sodného. Prípravok sa podáva ako súčasť anestetického protokolu v kombinácii s medetomidín hydrochloridom a ketamínom.

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na liečivú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

KÔŇ:

Nepoužívať u zvierat so známou alteráciou pečeňových funkcií.

Kombinácia butorfanol-detomidín hydrochlorid:
Nepoužívať pri zvieratách so zistenou srdcovou arytmiou alebo bradykardiou.
Nepoužívať pri zvieratách so zistenou alteráciou pečeňových funkcií.

PES, MAČKA:

Nepoužívať pri zvieratách so zistenou alteráciou pečeňových funkcií.

Zvláštne upozornenia (pre každý cieľový druh)

Pri mačkách sa nedostavuje zreteľná sedácia po aplikácii samotného butorfanolu.

Zvláštne opatrenia pre použitie

Zvláštne opatrenia na použitie pri zvieratách
Pred použitím prípravku v kombinácii s akýmikoľvek inými liečivami je potrebné zohľadniť kontraindikácie a upozornenia uvedené v SPC týchto liečiv.
Butorfanol je derivát morfia a vykazuje tak opiátovú aktivitu. Nebola stanovená bezpečnosť prípravku pri šteňatách, mačatách a žriebätách. Použitie prípravku v týchto skupinách by malo byť založené na zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

KÔŇ:
Kombinácia butorfanol-detomidín hydrochlorid: Pred použitím kombinácie je potrebné urobiť rutinnú auskultáciu srdca.

PES:

Pri podaní prípravku ako preanestetika sa odporúča podanie liečiva s anticholinergickým účinkom (napr. atropín), ktoré preventívne zamedzí vzniku bradykardie počas narkózy.
Intravenóznu aplikáciu je potrebné robiť pomaly, nie ako rýchly bolus.
Pri depresii dýchania sa môže použiť naloxon ako antidotum.

MAČKA:

Dodržujte presné dávkovanie. Dávku podávajte na základe presne stanovenej živej hmotnosti zvieraťa. Pre presné dávkovanie je vhodné používať injekčnú striekačku s vhodnou stupnicou (napr. inzulínová striekačka).
Pri depresii dýchania sa môže použiť naloxon ako antidotum.

Zvláštne opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárne liečivý prípravok zvieratám

Predchádzajte náhodnému samopodaniu. Chráňte ihlu až do okamihu podania prípravku. V prípade náhodného sebapoškodenia injekčne aplikovaným prípravkom vyhľadajte ihneď lekársku pomoc
a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
NEVEĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože sa môže dostaviť sedácia, závrat a dezorientácia. Ako antidotum je možné použiť opioidného antagonistu.
Predchádzajte náhodnému kontaktu prípravku s kožou a očami. V prípade pofŕkania kože alebo zasiahnutia očí vypláchnite ihneď veľkým množstvom vody.
Tehotné a dojčiace ženy by mali veterinárny liečivý prípravok podávať obozretne.

Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)

Po intramuskulárnej aplikácii sa môže v mieste vpichu pozorovať mierna bolestivosť.

KÔŇ:
Najčastejším nežiaducim účinkom je slabá ataxia, ktorá môže pretrvávať 3 – 10 minút. Slabá až silnejšia ataxia sa môže dostaviť po aplikácii kombinácie butorfanol-detomindín hydrochlorid. Pri týchto reakciách je nepravdepodobné, že by došlo k uľahnutiu zvieraťa. Je nutné dodržiavať bežné opatrenia, aby bolo zabránené poraneniu koní.
Po aplikácii samotného butorfanolu môže nastať mierna sedácia.

PES:

Butorfanol môže spôsobiť depresiu dychu.
Butorfanol môže tlmiť motilitu gastrointestinálneho traktu. Vzácne sa môže objaviť anorexia, hnačka alebo prechodná ataxia.

MAČKA:

V uskutočnenej štúdii bola pozorovaná bolestivosť pri intramuskulárnej aplikácii. Výskyt bol veľmi častý.
Butorfanol môže spôsobiť depresiu dychu.
Po aplikácii prípravku sa môže dostaviť mydriáza.

Použitie prípravku v priebehu brezivosti a laktácie

KÔŇ:

Kombinácia butorfanol-detomidín hydrochlorid: Nepoužívať počas brezivosti.
Kombinácia butorfanol-romifidín: Nepoužívať v poslednom mesiaci brezivosti.

PES, MAČKA:

Nebola stanovená bezpečnosť prípravku počas brezivosti a laktácie. Použitie prípravku by malo byť založené na zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

Interakcia s ďalšími liečivými prípravkami a ďalšie formy interakcie

 Butorfanol môže byť použitý v kombinácii s ostatnými sedatívami, ako sú agonisty alfa2-adrenoreceptoru (napr. romifidín alebo detomidín pri koňoch, medetomidín pri psoch a mačkách), pokiaľ je možné očakávať synergické účinky. Pri súčasnom používaní týchto látok je nevyhnutné znížiť primerane dávku (pozrite bod 4.9).

Podávané množstvo a spôsob podania

KÔŇ: striktné intravenózne podanie (i. v.)

PES, MAČKA: intravenózne (i. v.), subkutánne (s. c.) alebo intramuskulárne (i. m.) podanie

V prípade i. v. podania nepodávajte ako bolus. Vyvarujte sa príliš rýchlemu i. v. podaniu. Pri opakovanom s. c. alebo i. m. podaní aplikujte na rôzne miesta.

KÔŇ
Ako analgetikum:

butorfanol samostatne:

Aplikujte v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 1 ml/100 kg ž. hm. i. v.

Dávku je možné opakovať podľa potreby. Analgetický efekt nastupuje v priebehu 15 minút po aplikácii.

Ako sedatívum:

butorfanol v kombinácii s detomidínom:

Aplikujte detomidín hydrochlorid v dávke 0,012 mg/kg ž. hm. i. v. Následne o 5 minút nato aplikujte butorfanol v dávke 0,025 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,0025 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,25 ml prípravku/100 kg ž. hm. i. v.

butorfanol v kombinácii s romifidínom:

Aplikujte romifidín v dávke 0,04 – 0,12 mg/kg ž. hm. i. v. Následne v priebehu 5 minút aplikujte butorfanol v dávke 0,02 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,002 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,2 ml prípravku/100 kg ž. hm. i. v.

PES

Ako analgetikum:

butorfanol samostatne:

Aplikujte v dávke 0,2 – 0,3 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,02 – 0,03 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,2 – 0,3 ml prípravku/10 kg ž. hm. i. v., i. m. alebo s. c.

Prípravok aplikujte 15 min. pred ukončením anestézie, aby došlo k analgetickému účinku vo fáze zotavenia. Analgetický účinok je možné pozorovať v priebehu 15 min. Na kontinuálnu analgéziu je možné opakovať dávku prípravku podľa potreby.

Ako sedatívum:

butorfanol v kombinácii s medetomidínom:

Aplikujte butorfanol v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm. i. v. alebo i. m. Bezprostredne nato aplikujte medetomidín hydrochlorid v dávke 0,01 – 0,025 mg/kg ž. hm.  i. v. alebo i. m. Obe liečivá podávajte oddelene, nie v jednej injekčnej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility).

Na dostatočný nástup sedácie vyčkajte po aplikácii 20 min. pred začatím liečebného zákroku. 

Pre návrat z anestézie aplikujte atipamezol v dávke 0,05 – 0,125 mg/kg ž. hm. Približne do 5 min. sa pacient dostáva do sternálnej polohy a o ďalšie 2 min. sa pacient postaví.

Ako preanestetikum:

butorfanol samostatne:

Aplikujte v dávke 0,1 – 0,2 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 – 0,02 ml prípravku/kg ž. hm. i. v., i. m. alebo s. c.

Aplikujte 15 min. pred navodením anestézie.

Ako sedatívum a preanestetikum – premedikácia barbiturátovej anestézie:

butorfanol v kombinácii s medetomidínom:

Aplikujte butorfanol v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm. i. v. alebo i. m. Bezprostredne potom aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01 mg/kg ž. hm.  i. v. alebo i. m. Obe liečivá podávajte oddelene, nie v jednej injekčnej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility).

Ako súčasť anestetického protokolu:

butorfanol v kombinácii s medetomidínom a ketamínom:

Aplikujte butorfanol v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm. i. m. Bezprostredne nato aplikujte medetomidín hydrochlorid v dávke 0,025 mg/kg ž. hm. i. m. Obe liečivá podávajte oddelene, nie v jednej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility). Po 15 min. aplikujte ketamín v dávke 5 mg/kg ž. hm. i. m.

Sedácia a nástup anestézie sa dostaví približne do 6 min. od prvej aplikácie. Približne o 14 min. sa stráca pätkový reflex. Anestézia odznieva približne o 53 min. po aplikácii ketamínu – vracia sa pätkový reflex. Do sternálnej polohy sa pacient vracia približne o 35 min. a o ďalších 36 min. sa pacient postaví.

Pre zrušenie anestézie po použití kombinácie butorfanol-medetomindín-ketamín sa neodporúča použitie atipamezolu.

MAČKA

Ako analgetikum predoperačné:

butorfanol samostatne:

Aplikujte v dávke 0,4 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,04 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,2 ml/5 kg ž. hm. i. m. alebo s. c.

Pri použití intravenóznej indukcie anestézie aplikujte butorfanol s predstihom 15 – 30 min. pred anestetikom.

Pri použití intramuskulárnej indukcie anestézie (acepromazín-ketamín alebo xylazín-ketamín) aplikujte butorfanol s predstihom 5 min. pred aplikáciou anestetika. Čas prebudenia sa použitím butorfanolu nijako výrazne nenarušuje.

Ako analgetikum pooperačné:

1. intramuskulárne, subkutánne podanie: Aplikujte butorfanol samostatne v dávke 0,4 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,04 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,2 ml/5 kg ž. hm. s. c. alebo i. m.
2. intravenózne podanie: Aplikujte butorfanol samostatne v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm., t. j. 0,05 ml prípravku/5 kg ž. hm. i. v.

Aplikujte 15 min. pred prebudením z anestézie.

Ako sedatívum:

butorfanol v kombinácii s medetomidínom:

Aplikujte butorfanol v dávke 0,4 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,04 ml prípravku/kg ž. hm. i. m. alebo s. c. Bezprostredne nato aplikujte medetomidín hydrochlorid v dávke 0,05 mg/kg ž. hm. s. c.  alebo i. m. Obe liečivá podávajte oddelene, nie v jednej injekčnej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility).

Na použitie pri chirurgickom šití rán by mala byť použitá lokálna anestézia.

Pre návrat z anestézie aplikujte atipamezol v dávke 0,125 mg/kg ž. hm. Približne po 4 min. sa pacient dostáva do sternálnej polohy a o ďalšiu 1 min. sa pacient postaví.

Ako súčasť anestetického protokolu:

butorfanol v kombinácii s medetomidínom a ketamínom:

1. intravenózne podanie:
   Aplikujte butorfanol v dávke 0,1 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,01 ml prípravku/kg ž. hm. i. v. Bezprostredne potom aplikujte medetomidín hydrochlorid v dávke 0,04 mg/kg ž. hm. i. v. a ketamín v dávke 1,25 – 2,5 mg/kg ž. hm. i. v.; ketamín dávkujte podľa potrebnej hĺbky anestézie. Liečiva podávajte oddelene, nie v jednej injekčnej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility).

Pacient zaľahne do 2 – 3 min. po aplikácii. Strata pedálneho reflexu nastáva o 3 min. po aplikácii. Pre návrat z anestézie aplikujte atipamezol v dávke 0,2 mg/kg ž. hm. Približne do 2 min. sa obnoví pedálny reflex, približne o 6 min. sa pacient dostáva do sternálnej polohy a o ďalších 18 min. sa pacient postaví.

2. intramuskulárne podanie:
   Aplikujte butorfanol v dávke 0,4 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá dávke 0,04 ml prípravku/kg ž. hm. i. m. Bezprostredne nato aplikujte medetomidín hydrochlorid v dávke 0,08 mg/kg ž. hm. i. m. a ketamín v dávke 5 mg/kg ž. hm. i. m. Liečivá podávajte oddelene, nie v jednej injekčnej striekačke (pozrite bod 6.2 Inkompatibility).

Nástup účinku a návrat je závislý od podanej dávky ketamínu. Pacient zaľahne do 1 min. vrátane straty pedálneho reflexu. Bez ďalšej medikácie anestézia trvá až 60 min. (návrat do sternálnej polohy) a pacient sa postaví v priebehu 70 – 83 min. Pre návrat z anestézie aplikujte atipamezol v dávke 0,1 mg/kg ž. hm. Približne do 4 min. sa obnoví pedálny reflex, približne o 7 min. sa pacient dostáva do sternálnej polohy a o 18 min. sa pacient postaví.

Zátku je možné prepichnúť maximálne 50-krát.

Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), pokiaľ je to nutné

Najvýznamnejší následok predávkovania je depresia dychu. Vhodným antidotom sú antagonisty opiodidných recepterov (napr. naloxon).
Pri predávkovaní butorfanolu v kombinácii s medetomidín hydrochloridom, prípadne ketamínom, je vhodným antidotom atipemazol s výnimkou intramuskulárneho podania kombinácie butorfanol-medetomidín-ketamín u psov.

Ochranné lehoty

Kôň:

Mäso: Bez ochranných lehôt.
Mlieko: Bez ochranných lehôt.

Inkompatibility

Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento veterinárny liečivý prípravok nesmie miešať so žiadnymi ďalšími veterinárnymi liečivými prípravkami.

Lehota použiteľnosti

Lehota použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v neporušenom obale: 2 roky.
Lehota použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

Zvláštne opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liečivý prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.
Chráňte pred svetlom.

Veľkosť balenia:

1× 10 ml.