SELIVERM 30 mg roztok na kvapkanie na kožu – spot-on pre psy S

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky SELIVERM 30 mg roztok na kvapkanie na kožu – spot-on pre psy S

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá jednodávková pipeta obsahuje:

Účinná látka:

Selamektin             30 mg

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek	Kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie dôležité pre správne podanie veterinárneho lieku
Butylhydroxytoluen (E 321)	0,8 mg/ml
Dipropylenglykol-monomethyl ether
Isopropylalkohol

Číry, bezfarebný až žltý alebo žltozelený roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Psy.

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

• Liečba a prevencia napadnutia blchami Ctenocephalides spp. po dobu jedného mesiaca po jednorazovej aplikácii. Je dôsledkom adulticídnych, larvicídnych a ovicídnych vlastností prípravku. Veterinárny liek je ovicídny po dobu 3 týždňov po podaní. Opakované podanie po mesiaci gravidným a laktujúcim zvieratám pôsobí prostredníctvom zníženia populácie bĺch ako prevencia zamorenia vrhu blchami až do siedmich týždňov veku. Veterinárny liek  sa môže použiť ako súčasť stratégie pri alergickej dermatitíde spôsobenej blchami a prostredníctvom ovicídneho a larvicídneho pôsobenia môže pomáhať potláčať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.  
• Prevencia srdcovej dirofilariózy vyvolanej druhom Dirofilaria immitis aplikáciou raz za mesiac.   Selamektín možno bezpečne podávať zvieratám infikovaným dospelými dirofiláriami. V súlade so správnou veterinárnou praxou sa však odporúča, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov a viac žijúce v krajinách, kde existuje prenášač, boli pred podaním tohto veterinárneho lieku testované na existujúce infekcie dospelými dirofiláriami. Ďalej sa odporúča, aby sa testy na infekcie dospelými dirofiláriami pri psoch vykonávali pravidelne ako neoddeliteľná súčasť stratégie prevencie dirofilárií, a to aj v prípade, že sa liek podáva každý mesiac. Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelým jedincom D. immitis.
• Liečba napadnutia ušnými roztočmi (Otodectes cynotis). 
• Liečba napadnutia všami (Trichodectes canis).
• Liečba sarkoptového svrabu (spôsobeného druhom Sarcoptes scabiei).
• Liečba parazitóz vyvolaných dospelými škrkavkami (Toxocara canis).

Kontraindikácie

Nepoužívať pri zvieratách mladších ako 6 týždňov.

Osobitné upozornenia

Zvieratá sa môžu kúpať 2 hodiny po ošetrení, bez toho aby došlo ku strate účinnosti.

Neaplikovať, ak je srsť zvieraťa vlhká.

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Tento veterinárny liek aplikovať len na povrch kože. Nepodávať perorálne alebo parenterálne.

Ošetrené zvieratá držať mimo dosahu ohňa a iných zdrojov vznietenia aspoň 30 minút, alebo pokiaľ srsť neuschne.

Pri liečbe ušných infestácií roztočmi neaplikovať priamo do zvukovodu.

Je dôležité aplikovať dávku podľa pokynov, aby sa minimalizovalo množstvo, ktoré môže zviera zlízať. Pokiaľ dôjde k výraznému olizovaniu, môže byť pri mačkách zriedkavo pozorované krátke obdobie hypersalivácie.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Osoby s citlivou pokožkou alebo so známou alergiou na veterinárne lieky tohto typu by mali s týmto veterinárnym liekom zaobchádzať opatrne.

Počas manipulácie s veterinárnym liekom  nefajčiť, nejesť a nepiť.

Po použití si umyť ruky a veterinárny liek, ktorý sa dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite umyť mydlom a vodou. V prípade náhodného zasiahnutia očí ich ihneď vypláchnite vodou, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.

Zabrániť priamemu kontaktu s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nezaschne. V deň aplikácie veterinárneho lieku zabrániť kontaktu detí s ošetrenými zvieratami a zvieratám nedovoliť spať so svojimi chovateľmi, najmä nie s deťmi. Použité aplikátory ihneď zlikvidovať a nenechať v dohľade alebo dosahu detí.

Tento veterinárny liek je veľmi horľavý; chráňte pred teplom, iskrami, otvoreným ohňom alebo inými zdrojmi vznietenia.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Zabrániť ošetreným zvieratám kúpať sa vo vodných tokoch aspoň dve hodiny po aplikácii lieku.

Nežiaduce účinky

Psy:

Zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat):	zmeny srsti v mieste aplikácie1
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení):	neurologické príznaky (vrátane záchvatov)2

¹Lokálne dočasné zlepenie srsti v mieste aplikácie a/alebo výnimočne výskyt malého množstva bieleho prášku, ktorézvyčajne zmizne do 24 hodín po aplikácii a nemá vplyv na bezpečnosť ani na účinnosť veterinárneho lieku.

²Reverzibilné, ako pri iných makrocyklických laktónoch.

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú aj v časti 16 písomnej informácii pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita a laktácia:

Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.

Plodnosť:

Môže sa použiť pri chovných zvieratách.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Počas rozsiahleho terénneho testovania neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi selamektínom a bežne používanými veterinárnymi liekmi, liečebnými alebo chirurgickými postupmi.

Cesty podania a dávkovanie

Podanie kvapkaním na kožu - spot-on.

Veterinárny liek sa aplikuje jednorazovo v dávke, ktorá obsahuje minimálne 6 mg selamektínu/kg. Ak sa pri tom istom zvierati lieči veterinárnym liekom súbežná infestácia alebo infekcia, je odporúčané podať len jednu  aplikáciu odporúčanej dávky 6 mg/kg. Zodpovedajúca dĺžka liečby pre jednotlivé parazity je špecifikovaná nižšie.

Aplikujte podľa nasledujúcej tabuľky:

Psy (kg)	Etiketa na pipete	Selamektín (mg)	Sila (mg/ml)	Aplikovaný objem (nominálna veľkosť pipety v ml)
2,6 – 5,0	S	30	120	0,25
5,1 – 10,0	M	60	120	0,5
10,1 – 20,0	L	120	120	1,0
20,1 – 40,0	XL	240	120	2,0

Liečba a prevencia napadnutia blchami

Po aplikácii veterinárneho lieku sú dospelé blchy na zvierati usmrtené a nie sú produkované životaschopné vajíčka, usmrtia sa aj larvy (len v okolitom prostredí). To zastaví množenie bĺch, preruší vývinový cyklus blchy a pomáha potláčať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.

Na prevenciu napadnutia blchami je potrebné veterinárny liek aplikovať v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať jeden mesiac pred nástupom aktivity bĺch. Podanie v mesačných intervaloch gravidným a laktujúcim zvieratám pôsobí prostredníctvom zníženia populácie bĺch ako prevencia zamorenia vrhu blchami až do siedmich týždňov života.

Ako súčasť liečebnej stratégie pri alergickej dermatitíde spôsobenej blchami sa má veterinárny liek aplikovať v mesačných intervaloch.

Prevencia srdcovej dirofilariózy

Veterinárny liek možno aplikovať celoročne alebo aspoň do jedného mesiaca po prvom kontakte zvieraťa s komármi a následne raz mesačne až do konca sezóny výskytu komárov. Posledná aplikácia musí byť vykonaná do jedného mesiaca po poslednom kontakte s komármi. Ak sa dávka vynechá a mesačný interval medzi dávkami sa prekročí, potom okamžitá aplikácia veterinárneho lieku a návrat k mesačnej aplikácii minimalizuje možnosť vývoja dospelých dirofilárií. Ak je tento liek nahradený iným preventívnym veterinárnym liekom proti dirofiláriám v programe prevencie dirofilariózy, musí byť prvá dávka veterinárneho lieku podaná do mesiaca od poslednej dávky predchádzajúceho lieku.

Liečba infekcie škrkavkami

Aplikovať jednorazovú dávku veterinárneho lieku.

Liečba napadnutia všami

Aplikovať jednorazovú dávku veterinárneho lieku.

Liečba napadnutia ušnými roztočmi

Aplikovať jednorazovú dávku veterinárneho lieku. Uvoľnený detritus sa má z vonkajšieho zvukovodu jemne odstrániť pri každej aplikácii. Po 30 dňoch je odporúčaná kontrola u veterinárneho lekára, pretože pri niektorých zvieratách je potrebná druhá aplikácia.

Liečba sarkoptového svrabu (psy)  

Na úplnú elimináciu zákožiek je potrebné aplikovať jednorazovú dávku veterinárneho lieku dva po sebe nasledujúce mesiace.

Spôsob podania:

Vyberte pipetu z ochranného obalu. Držte pipetu hrdlom nahor a otočte uzáverom o 360°. Neodstraňujte uzáver, ako je znázornené na obrázku. Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku, aby bola viditeľná koža. Priložte špičku pipety priamo na kožu. Niekoľkokrát pipetu stlačte tak, aby došlo k vyprázdneniu obsahu. Aplikácia väčšieho objemu môže pri psoch a mačkách spôsobiť svrbenie, môže dôjsť k začervenaniu alebo vypadávaniu srsti. Vyhnite sa kontaktu veterinárneho lieku  s prstami.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky. Tento veterinárny liek bol aplikovaný v trojnásobku odporúčanej dávky mačkám a psom infikovaným dospelými dirofiláriami a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Tento veterinárny liek bol tiež aplikovaný v trojnásobku odporúčanej dávky chovným zvieratám, vrátane gravidných a laktujúcich mačiek a súk, ktoré kŕmili svoje vrhy a v päťnásobku odporúčanej dávky kóliám citlivým na ivermektín, a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Neuplatňujú sa.

Ochranné lehoty

Netýka sa.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QP54AA05

Farmakodynamika

Selamektín je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermektínov. Selamektín paralyzuje a/alebo usmrcuje široké spektrum bezstavovcov parazitov tak, že ovplyvňuje vedenie v ich chloridových kanáloch a preruší tak normálny prenos nervových vzruchov. Inhibuje tým elektrickú aktivitu nervových buniek nematód a svalových buniek artropod a spôsobuje ich paralýzu a/alebo úhyn.

Selamektín má adulticídny, ovicídny a larvicídny účinok proti blchám. Efektívne narúša životný cyklus bĺch tým, že usmrcuje dospelých jedincov (na zvierati), zabraňuje vyliahnutiu vajíčok (na zvierati a v jeho okolitom prostredí) a usmrcuje larvy (len v okolitom prostredí zvieraťa). Detritus zo zvierat liečených selamektínom usmrcuje vajíčka a larvy bĺch, ktoré neboli predtým vystavené účinku selamektínu, a tak pomáha znižovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup. Účinnosť bola tiež preukázaná proti larvám dirofilárií.

Farmakokinetika

Po nakvapkaní na kožu je selamektín absorbovaný cez kožu a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne za 1 až 3dni po aplikácii pri psoch a mačkách. Po absorpcii cez kožu je selamektín systémovo distribuovaný a pomaly eliminovaný z plazmy, čo bolo u psov a mačiek doložené detekovateľnými plazmatickými koncentráciami 30 dní po aplikácii jednorazovej lokálnej dávky 6 mg/kg. Dlhodobá perzistencia a pomalá eliminácia selamektínu z plazmy sa premieta do konečného biologického polčasu 8 dní pri mačkách a 11 dní pri psoch. Systémová perzistencia selamektínu v plazme a neschopnosť výrazne metabolizovať umožňujú udržať účinné koncentrácie selamektínu počas celého  intervalu medzi dávkami (30 dní).

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Uchovávať v pôvodnom obale na suchom mieste.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Biela jednodávková hliníková pipeta s vnútornou vrstvou z HDPE a otočným PP uzáverom. Pipety sú balené jednotlivo v zatavenom vrecku (PET-Al-PE). Vrecká sú vložené do papierovej krabičky.

Veľkosti balenia:

Papierová krabička s 3 alebo 6 jednodávkovými pipetami.

Objem prípravku:

SELIVERM 30 mg roztok na kvapkanie na kožu – spot-on pre psy S: 0,25 ml 

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože selamektín môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.