BioBos BTV 3 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky BioBos BTV 3 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Účinná látka:

Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 3, kmeň Bio-93: BTV3, inaktivovaný    10-320 ELISA jednotiek^*

^*Množstvo antigénu stanovené pomocou kvantitatívnej ELISA metódy.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý                                                                                                                       2,25 – 2,75 mg

Kvilajový saponín (Quil A)                                                                                                      0,2 mg

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek	Kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie dôležité pre správne podanie veterinárneho lieku
Tiomersal	0,085 – 0,115 mg
Formaldehyd
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekcie

Biela až ružovkastá tekutina s prítomným sedimentom.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Ovce, hovädzí dobytok.

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

Ovce:

Aktívna imunizácia na redukciu virémie a na prevenciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec (Bluetongue virus, BTV), sérotyp 3.

Nástup imunity: 3 týždne po primárnej vakcinácii.

Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii. .

Hovädzí dobytok:

Aktívna imunizácia na prevenciu virémie a na prevenciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec (Bluetongue virus, BTV), sérotyp 3 po dobu až 6 mesiacov a na zníženie virémie a prevenciu klinických príznakov až 1 rok.

Nástup imunity: 3 týždne po primárnej vakcinácii.

Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii.

Kontraindikácie

Nie sú.

Osobitné upozornenia

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Základná imunizácia by mala byť zahájená včas, aby sa ochrana plne rozvinula do začiatku rizikového obdobia pre zviera (súvisiace s výskytom hlavných prenášačov ochorení – pakomárikov).

Vysoká hladina materských protilátok negatívne ovplyvňuje tvorbu postvakcinačných protilátok, čo môže ovplyvniť hladinu protilátok po vakcinácii. Tieto materské protilátky zvyčajne vymiznú do 3 mesiacov života u jahniat a do 2,5 mesiaca života u hovädzieho dobytka.

V prípade použitia pri iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, mala by sa jej aplikácia pri týchto druhoch vykonávať s opatrnosťou a je vhodné otestovať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Neuplatňujú sa.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Neuplatňujú sa.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Neuplatňujú sa.

Nežiaduce účinky

Ovce a hovädzí dobytok:

Neurčená frekvencia :

Opuch v mieste vpichu Zvýšená teplota

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita:

Môže sa použiť počas gravidity.

Laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.

Plodnosť

Bezpečnosť vakcíny nebola stanovená pri chovných samcoch. V prípade týchto kategórií zvierat by sa vakcína mala používať len na základe posúdenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušnými národnými úradmi podľa aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky oviec (BTV).

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.

Cesty podania a dávkovanie

Jedna dávka: 1 ml.

Subkutánne použitie u oviec, intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.

Bezprostredne pred použitím jemne pretrepať. Vyhnúť sa tvorbe bublín, pretože to môže spôsobiť podráždenie v mieste injekčného podania. Celý obsah liekovky by mal byť spotrebovaný ihneď po otvorení a pri rovnakom postupe. Zabrániť viacnásobnému prepichovaniu uzáveru liekoviek.

Použiť obvyklé aseptické postupy.

Pred použitím by mala byť vakcína vytemperovaná na 15 – 25 °C.

Aplikovať jednu dávku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:

Primárna vakcinácia

U oviec: jedna injekcia od 1 mesiaca života u zvierat, ktoré neprišli do kontaktu s vírusom.

U hovädzieho dobytka:

- 1. vakcinácia: od 1 mesiaca života u zvierat, ktoré neprišli do kontaktu s vírusom.

- 2. vakcinácia: 3 týždne po prvej vakcinácii.

Revakcinácia:

Jedna dávka ročne u oviec a hovädzieho dobytka.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Neuplatňuje sa.

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, vlastniť, distribuovať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť v členskom štáte, na jeho území alebo v časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou zakázané.

Ochranné lehoty

0 dní.

IMUNOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QI04AA02

Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotyp 3 u vakcinovaného

zvieraťa.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sklenená liekovka hydrolytickej triedy I obsahujúca 10 dávok po 1 ml uzavretá chlórbutylovým elastomérovým uzáverom.

Sklenené liekovky hydrolytickej triedy II obsahujúce 50 dávok alebo 100 dávok po 1 ml uzavreté chlórbutylovým elastomérovým uzáverom.

HDPE liekovky obsahujúce 10 dávok, 50 dávok alebo 100 dávok po 1 ml s chlorobutylovým elastomérovým uzáverom.

Veľkosti balenia:

Plastová škatuľka s 10 jamkami:

Škatuľka s 10 liekovkami s 10 dávkami (10 x 10 ml)

Kartónová škatuľka:

Škatuľka s 1 liekovkou s 10 dávkami (1 x 10 ml)

Škatuľka s 1 liekovkou s 50 dávkami (1 x 50 ml)

Škatuľka s 1 liekovkou so 100 dávkami (1 x 100 ml)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.