INTRAMAR Lacto 200 mg + 50 mg + 10 mg intramamálna suspenzia pre hovädzí dobytok

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky INTRAMAR Lacto 200 mg + 50 mg + 10 mg intramamálna suspenzia pre hovädzí dobytok

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý intramamálny aplikátor (3 g) obsahuje:

Účinné látky:

Amoxicilín (ako amoxicilín trihydrát)                                       200,0 mg

Kyselina klavulánová (ako klavulanát draselný)               50,0 mg

Prednizolón                                                                                         10,0 mg

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek

Hlinitokremičitan sodný

Cetostearylalkohol (typ B), emulgujúci

Parafín biely, mäkky

Parafín tekutý ľahký

Krémová až žltohnedá olejovitá intramamálna suspenzia.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie)

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

Na liečbu klinických mastitíd vrátane prípadov spojených s infekciami nasledujúcimi patogénmi:

Stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich b-laktamázu)

streptokoky (vrátane S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (vrátane kmeňov produkujúcich b-laktamázu)

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať pri zvieratách, pri ktorých je známa precitlivenosť na b-laktámové antibiotiká.

Osobitné upozornenia

Nepoužívať v prípadoch spojených s baktériami Pseudomonas.

Veterinárny liek sa má používať len na liečbu klinických mastitíd.

Nepoužívajte veterinárny liek v stádach, v ktorých neboli izolované kmene stafylokokov produkujúcich β-laktamázu. Bola preukázaná skrížená rezistencia medzi amoxicilínom/kyselinou klavulánovou a b-laktámovými antibiotikami. Použitie veterinárneho lieku sa má starostlivo zvážiť, ak sa testovaním citlivosti preukázala rezistencia na b-laktámové antibiotiká, pretože jeho účinnosť 

sa môže znížiť.

Väčšina kmeňov E. coli produkujúcich ESBL a AmpC ß-laktamázu nemusí byť inhibovaná kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulánovej. Kombinácia amoxicilínu a kyseliny klavulanovej nie je účinná proti  meticilín-rezistentným kmeňom S. aureus (MRSA).

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Použitie veterinárneho lieku má byť založené na identifikácii a testovaní citlivosti cieľového patogénu (cieľových patogénov). Ak to nie je možné, liečba má byť založená na epidemiologických informáciách a znalostiach citlivosti cieľových patogénov na úrovni farmy alebo na miestnej/regionálnej úrovni.

Používanie veterinárneho lieku má byť v súlade s oficiálnou, národnou a regionálnou antimikrobiálnou politikou.

Ako liek prvej voľby sa má použiť antibiotikum s nižším rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie (nižšia kategória AMEG), ak testovanie citlivosti naznačuje pravdepodobnú účinnosť tohto prístupu.

Ako liek prvej voľby sa má použiť úzkospektrálne antibiotikum s nižším rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie, ak test citlivosti naznačuje pravdepodobnú účinnosť tohto prístupu.

Kŕmenie teliat odpadovým mliekom obsahujúcim rezíduá amoxicilínu a kyseliny klavulánovej sa má vylúčiť až do konca uplynutia ochrannej lehoty pre mlieko (okrem kolostrálnej fázy), pretože by to mohlo viesť k selekcii baktérií rezistentných voči antimikrobiálnym látkam v črevnej mikroflóre teliat a k zvýšeniu vylučovania týchto baktérií výkalmi.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Penicilíny a cefalosporíny môžu spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s pokožkou. Precitlivenosť na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám na cefalosporíny a naopak. Alergické reakcie na tieto látky môžu byť príležitostne závažné.

Osoby so známou precitlivenosťou na penicilíny a/alebo cefalosporíny by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.

Ak sa u vás po expozícii objavia príznaky, ako kožná vyrážka, mali by ste ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi  písomnú informáciu pre používateľov alebo obal. Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti s dýchaním sú závažnejšie príznaky a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc.

Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie kože a očí. Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami. V prípade náhodného zasiahnutia očí alebo pokožky si oči okamžite vypláchnite a pokožku umyte veľkým množstvom vody.

Čistiace utierky, ktoré sa dodávajú s veterinárnym liekom, obsahujú izopropylalkohol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť podráždenie pokožky alebo očí.

Pri manipulácii s veterinárnym liekom a čistiacimi utierkami používajte osobné ochranné pomôcky skladajúce sa z  rukavíc.

Po manipulácii si umyte ruky.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Vzhľadom na potenciál prednizolónu narúšať endokrinný systém môže byť tento veterinárny liek nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy. Preto by ošetrené zvieratá nemali mať prístup k vodným tokom počas prvých 12 hodín po ošetrení.

Nežiaduce účinky

Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie):

Nie sú známe.

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii, jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú v  písomnej informácie pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita a laktácia:

Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Nie sú známe.

Cesty podania a dávkovanie

Intramamálne použitie.

Infikované štvrťky vydojte. Pred infúziou je potrebné koniec struku vyčistiť a vydezinfikovať priloženou dezinfekčnou utierkou alebo čistiacou handričkou a vhodným dezinfekčným prostriedkom. Obsah jedného aplikátora sa má vstreknúť do každej postihnutej štvrťky cez strukový kanál ihneď po dojení, v 12-hodinových intervaloch po troch po sebe nasledujúcich dojeniach. V prípade infekcií spôsobených Staphylococcus aureus môže byť potrebná dlhšia antibakteriálna liečba. Veterinárny lekár by preto mal zvážiť celkové trvanie liečby, ale malo by byť dostatočne dlhé, aby sa zabezpečilo úplné vyliečenie intramamálnej infekcie.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne nežiaduce reakcie.

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Neuplatňujú sa.

Ochranné lehoty

Mäso a vnútornosti: 7 dní.

Mlieko: 84 hodín.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QJ51RV01

Farmakodynamika

Amoxicilín je širokospektrálne baktericídne b-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulánová inaktivuje b-laktamázy. Táto kombinácia je účinná proti mikroorganizmom, ktoré produkujú b-laktamázu, s výnimkou väčšiny gramnegatívnych baktérií, ktoré produkujú ESBL a AmpC.

Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.

Kyselina klavulánová v kombinácii s amoxicilínom je účinná in vitro proti širokému spektru klinicky významných baktérií vrátane nasledujúcich mikroorganizmov, ktoré sa bežne spájajú s mastitídou hovädzieho dobytka:

Stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich b-laktamázu, okrem MRSA)

Streptokoky (vrátane S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (vrátane kmeňov produkujúcich b-laktamázu, okrem kmeňov produkujúcich ESBL a AmpC).

Tabuľka 1: Minimálne inhibičné koncentrácie - MIC90 [mg/l] amoxicilín/kyselina klavulánová pre baktérie spôsobujúce mastitídu pri dojniciach v Českej republike (CZ) a Nemecku (DE)

	E. coli	S. aureus	NAS*	Str. uberis	Str. dysgalactiae	Str. agalactiae
CZ (2020 - 2023)	8 (n=368)	-	-	1  (n=667)	-	-
DE (2020 - 2021)	16 (n=54)	0,5 (n=180)	0,5 (n=88)	0,5 (n=158)	0,03 (n=51)	0,12 (n=28)

NAS: stafylokoky okrem S. aureus

Mechanizmy rezistencie baktérií voči b-laktámom zahŕňajú enzymatickú degradáciu produkciou b-laktamáz, zmenu cieľových proteínov bunkovej steny (PBP – proteíny viažuce penicilín) a zmeny v expresii génov kódujúcich efluxné pumpy. Získaná rezistencia môže súvisieť s génovou mutáciou alebo môže byť prenášaná horizontálne prostredníctvom mobilných genetických prvkov, napr. plazmidov. Produkcia β-laktamáz je najbežnejším mechanizmom rezistencie pri gramnegatívnych baktériách (napr. E. coli produkujúce b-laktamázy ESBL a AmpC), na druhej strane sa zmena PBP týka hlavne grampozitívnych baktérií (kmene S. aureus, S. pseudintermedius rezistentné na meticilín). V závislosti od základného mechanizmu rezistencie sa môže vyskytnúť skrížená rezistencia na iné b-laktamové antibiotiká a korezistencia na antimikrobiálne látky z iných farmakologických skupín.

Farmakokinetika

Nie je známa.

Enviromentálne vlastnosti

Prednizolón má potenciál narušiť endokrinný systém, a preto môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Uchovávať na suchom mieste.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Jednodávkový intramamálny aplikátor vyrobený z LDPE s objemom 4,5 ml vybavený LDPE uzáverom, LDPE manžetou a LDPE piestom.

Veľkosti balení:

Kartónová škatuľa s 24 aplikátormi.

Kartónová škatuľa s 24 aplikátormi a 24 dezinfekčnými utierkami navlhčenými 65% v/v roztokom izopropylalkoholu (2,4 ml/utierka) na čistenie strukov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože prednizolón môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.