Miziverm 12,5 mg/125 mg tablety pre psy

Hlavná stránka Prípravky Veterinárne prípravky Miziverm 12,5 mg/125 mg tablety pre psy

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky:

Milbemycín-oxim                    12,5 mg

Prazikvantel                             125 mg

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Zemiakový škrob

Kuracia aróma s kvasnicami

Povidón 25

Monohydrát laktózy

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Stearát horečnatý

Hnedá, škvrnitá, okrúhla tableta s deliacou ryhou a charakteristickým zápachom. Deliaca ryha slúži iba na uľahčenie rozdelenia tablety na ľahšie prehĺtanie, nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Psy (≥ 5 kg)

Indikácie na použitie pre každý cieľový druh

Pre psy s/alebo ohrozené zmiešanou infekciou spôsobenou pásomnicami, gastrointestinálnymi hlístami, očnými červami, pľúcnymi červami a/alebo srdcovou dirofilariózou. Tento veterinárny liek je indikovaný iba vtedy, ak je súčasne indikované použitie proti pásomniciam a hlísticám, alebo ako prevencia srdcovej dirofilariózy/angiostrongylózy.

Pásomnice

Liečba infekcie pásomnicami: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Gastrointestinálne hlísty

Liečba infekcie:

Machovcom: Ancylostoma caninum

Škrkavkami: Toxocara canis, Toxascaris leonina

Tenkohlavcom: Trichuris vulpis

Očný červ

Liečba infekcie Thelazia callipaeda (pozri špecifickú liečbu opísanú v časti 3.9 „Cesty podania a dávkovanie“).

Pľúcne červy

Liečba infekcií:

Angiostrongylus vasorum (zníženie miery infekcie nezrelými štádiami (L5) a dospelými parazitmi; pozri špecifickú liečbu a prevenciu ochorení opísanú v časti 3.9 „Cesty podania a dávkovanie“),

Crenosoma vulpis (zníženie miery infekcie).

Srdcová červivosť

Prevencia srdcovej dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), ak je indikovaná súčasná liečba proti pásomniciam.

Kontraindikácie

Nepoužívať pri psoch so živou hmotnosťou menšou ako 5 kg.

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

Pozri tiež bod 3.5 „Osobitné opatrenia na používanie“.

Osobitné upozornenia

Má sa zvážiť pravdepodobnosť, že zdrojom opätovnej infekcie môžu byť iné zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti, a tieto zvieratá by mali byť podľa potreby ošetrené vhodným veterinárnym liekom.

Odporúča sa súčasne liečiť všetky zvieratá žijúce v jednej domácnosti.

Ak bola potvrdená infekcia pásomnicou D. caninum, mala by sa s veterinárnym lekárom prediskutovať aj súbežná liečba proti medzihostiteľom, ako sú blchy a vši, aby sa zabránilo reinfekcii.

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

Zbytočné používanie antiparazitík alebo používanie, ktoré je v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť selekčný tlak na rozvojrezistencie a viesť k zníženiu účinnosti. Rozhodnutie o použití veterinárneho lieku by malo byť založené na potvrdení druhu parazita a parazitárnej záťaže alebo rizika infekcie na základe jeho epizootologických charakteristík pre každé jednotlivé zviera.

V prípade, že neexistuje riziko kombinovanej infekcie hlístami a pásomnicami, má sa použiť veterinárny liek s úzkym spektrom.

Bola hlásená rezistencia Dipylidium caninum na prazikvantel, rovnako ako prípady multirezistencie Ancylostoma caninum na milbemycinoxím a rezistencia Dirofilaria immitis na makrocyklické laktóny.

Odporúča sa ďalej vyšetrovať prípady podozrenia na rezistenciu pomocou vhodnej diagnostickej metódy. Potvrdená rezistencia sa má ohlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo príslušným orgánom.

Pri používaní tohto veterinárneho lieku sa majú zohľadniť miestne informácie o citlivosti cieľových parazitov, ak sú k dispozícii.

Osobitné opatrenia na používanie

Osobitné opatrenia na bezpečné používanie pri cieľových druhoch:

Liečba psov s vysokým počtom cirkulujúcich mikrofilárií môže niekedy viesť k vzniku reakcií precitlivenosti, ako sú bledé sliznice, vracanie, tras, sťažené dýchanie alebo nadmerné slinenie. Tieto reakcie sú spojené s uvoľnením bielkovín z uhynutých alebo hynúcich mikrofilárií a nejde o priamy toxický účinok tohto veterinárneho lieku. Použitie u psov postihnutých mikrofilarémiou sa preto neodporúča.

V oblastiach s rizikom výskytu srdcovej dirofilariózy alebo v prípade, keď sa vie, že pes cestoval do alebo z oblastí s rizikom výskytu srdcovej dirofilariózy, sa odporúča pred použitím tohto veterinárneho lieku konzultácia s veterinárnym lekárom na vylúčenie prítomnosti akejkoľvek súbežnej nákazy Dirofilaria immitis. V prípade pozitívnej diagnózy sa pred podaním tohto veterinárneho lieku indikuje adulticídna terapia.

Neboli vykonané žiadne štúdie s vážne oslabenými psami alebo jedincami s vážne narušenou funkciou obličiek alebo pečene. Použitie tohto veterinárneho lieku sa pre tieto zvieratá neodporúča alebo len na základe posúdenia prospechu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Pri psoch mladších ako 4 týždne je infekcia pásomnicou neobvyklá. Nie je preto potrebné ošetrovať zvieratá vo veku do 4 týždňov kombinovaným veterinárnym liekom.

Štúdie s milbemycín-oxímom naznačujú, že hranica bezpečnosti je pri niektorých psoch plemena kólia alebo príbuzných plemenách nižšia ako pri iných plemenách. Pri týchto psoch je nutné presne dodržiavať odporúčané dávkovanie. Tolerancia šteniat nižšej vekovej kategórie týchto plemien k tomuto veterinárnemu lieku nebola skúmaná. Klinické príznaky pri kóliách sú podobné tým, ktoré sa pozorujú pri bežnej populácii psov pri predávkovaní (pozri časť 3.10 „Príznaky predávkovania“).

Hydinová aróma obsahuje hydinovú bielkovinu.

Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Tento veterinárny liek môže byť škodlivý v prípade požitia, hlavne deťmi.

Zabráňte náhodnému požitiu.

V prípade náhodného požitia okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.

Po použití si umyte ruky.

Hydinová príchuť s kvasnicami obsahuje hydinovú bielkovinu.

Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:

Viď bod 5.5.

Ďalšie opatrenia:

Echinokokóza predstavuje riziko pre človeka. Vzhľadom na to, že echinokokóza je ochorenie podliehajúce hláseniu Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (WOAH), konkrétne pokyny pre ošetrovanie a následný postup a pokyny na ochranu osôb je potrebné získať od kompetentného úradu (napr. odborníkov alebo parazitologických ústavov).

Nežiaduce účinky

Psy:

Veľmi zriedkavé (< 1 zviera/10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení):

Gastrointestinálne príznaky (ako hnačka, slinenie, vracanie) Reakcia precitlivenosti Neurologické príznaky (ako ataxia, svalový tras) Systémové príznaky (ako nechutenstvo, letargia)

Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestnemu zástupcovi, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné kontaktné údaje sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita a laktácia:

Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.

Plodnosť:

Môže sa používať pri chovných zvieratách.

Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií

Súčasné použitie tohto veterinárneho lieku so selamektínom je dobre znášané. Neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní odporúčanej dávky makrocyklického laktónu selamektínu počas liečby týmto veterinárnym liekom v odporúčanej dávke. Buďte opatrní v prípade súčasného podania s inými makrocyklickými laktónmi, pretože na ne neexistujú ďalšie štúdie. Rovnako neboli žiadne podobné štúdie vykonané pri chovných zvieratách.

Cesty podania a dávkovanie

Perorálne použitie.

Poddávkovanie môže viesť k neúčinnému použitiu a môže podporiť rozvoj rezistencie.

Na zabezpečenie správneho dávkovania sa má čo najpresnejšie určiť živá hmotnosť.

Minimálna odporúčaná dávka: 0,5 mg milbemycín-oximu a 5 mg prazikvantelu na kg živej hmotnosti jednorazovo.

Tento veterinárny liek sa podáva s krmivom alebo po kŕmení.

V závislosti od živej hmotnosti psa je praktické nasledujúce dávkovanie:

Živá hmotnosť	Počet tabliet
5–25 kg	1 tableta
> 25–50 kg	2 tablety
> 50–75 kg	3 tablety

V prípade použitia pri prevencii srdcovej dirofilariózy a ak je súčasne požadované ošetrenie proti pásomniciam, môže tento veterinárny liek nahradiť monovalentný veterinárny liek na prevenciu srdcovej dirofilariózy.

Pri liečbe infekcie Angiostrongylus vasorum sa má milbemycín-oxim podať štyrikrát v týždenných intervaloch. Tam, kde je indikovaná súbežná liečba proti pásomniciam, odporúča sa liečiť raz týmto veterinárnym liekom a ďalej pokračovať raz týždenne v liečbe monovalentným veterinárnym liekom obsahujúcim samotný milbemycín-oxim po zvyšné tri podania.

Podávanie tohto veterinárneho lieku každý štvrtý týždeň v endemických oblastiach bude pôsobiť preventívne na zníženie miery infekcie a záťaže nezrelými štádiami parazitov (L5) a dospelcami  Angiostrongylus vasorum tam, kde je indikovaná súčasná liečba proti pásomniciam.

Pri liečbe infekcie spôsobenej Thelazia callipaeda by mal byť podaný milbemycín-oxim liečebne dvakrát v odstupe siedmich dní. Tam, kde je indikovaná súbežná liečba proti pásomniciam, môže tento veterinárny liek nahradiť monovalentný veterinárny liek obsahujúci iba milbemycín-oxim.

Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)

Žiadne iné príznaky, než tie pozorované po podaní odporúčanej dávky, neboli pozorované (pozri časť 3.6 „Nežiaduce účinky“).

Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie

Neuplatňujú sa.

Ochranné lehoty

Netýka sa.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

ATCvet kód: QP54AB51

Farmakodynamika

Milbemycín-oxim patrí do skupiny makrocyklických laktónov, izolovaný z fermentácie Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, proti larválnym štádiám a dospelcom hlístic a rovnako proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycínu vychádza z jeho účinku na neurotransmisiu bezstavovcov. Milbemycínoxim, podobne ako avermektíny a iné milbemycíny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pre chloridové ióny prostredníctvom chloridových kanálov riadených glutamátom (podobne ako sú u stavovcov receptory na GABAA a glycín). To vedie k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány, slabej paralýze až úhynu parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoizochinolínu. Prazikvantel je účinný proti pásomniciam a motoliciam. Modifikuje permeabilitu membrán parazitov pre vápnik (vtok Ca2+), ďalej navodzuje nerovnováhu membránových štruktúr, čo vedie k depolarizácii membrán a k takmer okamžitej kontrakcii svaloviny (kŕče), k rýchlej vakuolizácii syncyciálneho povrchu a ďalej k dezintegrácii povrchu parazita (pľuzgieriky), čo končí ľahkým vypudením zo zažívacieho ústrojenstva alebo úhynom parazita.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní prazikvantelu je pri psoch rýchlo dosiahnutá maximálna koncentrácia látky v sére (Tmax je približne 0,5 – 4 hodiny) a nastupuje rýchly pokles hladín (t½ je približne 1,5 hodiny). Dochádza k výraznému efektu „prvého prechodu pečeňou“ s veľmi rýchlou a takmer úplnou biotransformáciou v pečeni, hlavne na monohydroxylované (ale tiež bi- a trihydroxcylované) deriváty, ktoré sú pred exkréciou väčšinou konjugované glukuronidom alebo sulfátom. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 80 %. Exkrécia je rýchla a úplná (približne 90 % za 2 dni); hlavnou cestou vylučovania sú obličky.

Po perorálnom podaní milbemycín-oximu sa pri psoch dosahuje maximálna koncentrácia látky v plazme asi za 2 – 4 hodiny, a tie sa znižujú s polovicou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycín-oximu 1 – 4 dni. Biologická dostupnosť je približne 80 %.

Pri potkanoch sa metabolizmus javí ako úplný, aj keď pomalý, pretože v moči ani stolici nebol zistený nezmenený milbemycín-oxim. Hlavné metabolity pri potkanoch sú monohydroxylované deriváty, čo sa prisudzuje pečeňovej biotransformácii. Navyše popri relatívne vysokých koncentráciách v pečeni je určitá koncentrácia v tuku, ktorá odráža jeho lipofilitu.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky

Osobitné upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Tablety sú jednotlivo balené vo vrecúškach vyrobených z PET/Al/LDPE fólie. Vrecká sú vložené do papierovej škatuľky.

Veľkosti balenia: 2 tablety, 50 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach.

Veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože účinná látka(-y) môže byť nebezpečná pre ryby a iné vodné organizmy.

Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.